6KALEM TIBBİ CİHAZ DEVLET HASTANESİ -İZZET BAYSAL BOLU SAĞLIK BAKANLIĞI BAKAN YARDIMCILIKLARI 6KALEM TIBBİ CİHAZ mal alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecek olup, teklifler sadece elektronik ortamda EKAP üzerinden alınacaktır. İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır: İKN : 2023/457548 1-İdarenin a) Adı : DEVLET HASTANESİ -İZZET BAYSAL BOLU SAĞLIK BAKANLIĞI BAKAN YARDIMCILIKLARI b) Adresi : Sağlık Mahallesi Şehitler Cad.No:20 14300 BOLU MERKEZ/BOLU c) Telefon ve faks numarası : 3742704575 - 3742704583 ç) İhale dokümanının görülebileceği ve e-imza kullanılarak indirilebileceği internet sayfası : https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/ 2-İhale konusu mal alımın a) Adı : 6KALEM TIBBİ CİHAZ b) Niteliği, türü ve miktarı : 6 KALEM TIBBİ CİHAZ Ayrıntılı bilgiye EKAP’ta yer alan ihale dokümanı içinde bulunan idari şartnameden ulaşılabilir. c) Yapılacağı/teslim edileceği yer : BOLU İZZET BAYSAL DEVLET HASTANESİ ç) Süresi/teslim tarihi : Ürünler, mesai saatleri içerisinde İdarenin belirteceği yere veya yerlere işe başlama tarihinden itibaren en geç 30 (otuz) takvim günü içerisinde çalışır vaziyette teslim edilecektir. Mevzuatı gereği kalibrasyonu zorunlu olan cihaz ve demirbaşlar kalibrasyonları yapılmış olarak, kalibrasyon sertifikaları ile birlikte teslim edilecektir d) İşe başlama tarihi : Sözleşmenin imzalanmasına müteakip işe başlanacaktır. 3-İhalenin a) İhale (son teklif verme) tarih ve saati : 23.05.2023 - 10:30 b) İhale komisyonunun toplantı yeri (e-tekliflerin açılacağı adres) : Bolu İzzet Baysal Devlet Hastanesi Köroğlu Ünitesi Toplantı Salonu 4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler: 4.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir. 4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren bilgiler; 4.1.2.1. Tüzel kişilerde; isteklilerin yönetimindeki görevliler ile ilgisine göre, ortaklar ve ortaklık oranlarına (halka arz edilen hisseler hariç)/üyelerine/kurucularına ilişkin bilgiler idarece EKAP’tan alınır. 4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu. 4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat bilgileri. 4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz. 4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler: İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir. 4.3. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler: 4.3.1. Yetkili satıcılığı veya imalatçılığı gösteren belgelere ilişkin bilgiler: a) İmalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgelere ilişkin bilgiler, b) Yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgelere ilişkin bilgiler, c) Türkiye’de serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerde belirtilen serbest bölge faliyet belgesine ilişkin bilgiler. İsteklilerin yukarıda sayılan bilgilerden, kendi durumuna uygun bilgi veya bilgileri belirten isteklilerin yeterlik bilgileri tablosu uygun kabul edilir. İsteklinin imalatçı olduğu aşağıdaki belgelerdeki bilgiler ile tevsik edilir. • İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi, • İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu • İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlilik Belgesi, • İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi, • Tıbbi cihaz üreticisi OEM (Original equipment Manafacturer - Original Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme, • Aday veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler. 4.3.2. 4.3.2.1. Ürünlerin piyasaya arzına ilişkin belgelere ait bilgiler: a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm malzemelerin TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekli, teklif edilecek malzemenin tedarikçisi değil ise teklif dosyasında teklif edeceği ürünün bayisi olduğunu belgelendirmelidir. Ayrıca bahsedilen tüm kayıt işlemlerinin tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) ihale dosyasında sunulacaktır. b) Ürüne ait teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB/ÜTS kaydı gerektiriyorsa her ürüne ait UBB/ÜTS Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetveli ekinde liste halinde verilmelidir. c) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar. d) Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun ilgili internet adresinden kontrolleri yapılacak olup, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. e) Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı verilecektir. Beyan verilen ürünler için TİTUBB/ÜTS kaydı aranmayacaktır. 4.3.2.2. Yetkili kurum ve kuruluşlara kayıtla ilgili belgeler: 1- Teklif Edilen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Olan Ürünler İçin; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamındaki Ürünlerin Veya Cihazların Satın Alımlarında Aday Veya İsteklilerin Üts’ye Kayıt Veya Bildirimi Aranması Zorunludur. Aday Veya İsteklinin, Teklif Edilen Ürünün İmalatçı Veya İthalatçısı (Tedarik Firma) Olmadığı Durumlarda Ürünün Tedarikçi Firmasının Bayisi Olduğuna Dair Üts Kayıt Ve Bildirimi Aranacaktır. Alımı Yapılacak Ürünlerin Üts'de Tedarikçi Firma Altında Sağlık Bakanlığı Tarafından Kayıt Veya Bildirim İşlemi Tamamlanmış Olması Şartı Aranacaktır. Ürünlere Ait Üts Numaraları Kalem Numarası Belirtilerek Yeterlilik Bilgileri Tablosunda Beyan Edilecektir. 2-Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Olmayan Ürünler İçin ;Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Uyarınca, Herhangi Bir Ürünün Veya Cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Olup Olmadığına, Üretim Veya Kullanım Amacı Çerçevesinde Üreticiler Karar Vereceğinden Teklif Edilen Ürünün Tıbbi Cihaz Kapsamı Dışında Olduğunun İddia Edilmesi Halinde Üretici Veya İthalatçı Tarafından Düzenlenmiş Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Olmadığı Yeterlilik Bilgileri Tablosunda Beyan Edilecektir. 3- Tıbbi Cihaz Kapsamı Dışında Olduğu Beyan Edilen Cihazlar İçin Distribitörlük Belgesi Veya Yetkili Satıcılık Belgesi Yeterlilik Bilgileri Tablosunda Beyan Edilecektir. 4- Yerli Malı Tekif Eden İstekliler Bu Avantajdan Yararlanabilmek İçin, Türkiye Ticaret, Sanayi, Deniz Ticaret Odaları Ve Ticaret Borsaları Birliğine Bağlı İlgili Oda / Borsalar Tarafından Düzenlenen Yerli Malı Belgesini Ve Belgeyi Hangi Kalem İçin Sunduğunu Yeterlilik Bilgileri Tablosunda Beyan Edecektir. 4.3.3. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğraflarına ilişkin bilgiler ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları: 1-İsteklilerin teklif etmiş olduğu kaleme ait teknik şartnameye “teknik şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında, orijinal dokümanlardaki bilgilerle tutarlı olacak şekilde verdikleri cevaplar yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilecektir. 2-Tedarik edilecek malların türkçe katalogları, fotoğrafları yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilecektir. beyan edilen bilgileri tevsik eden belgelerin sunulması aşamasında katalog üzerinde teknik şartnamenin hangi maddesini/maddelerini karşıladığı ayrı ayrı gösterilecektir. 4.3.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği İdari Şartnamenin 7nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler: TANSİYON ALETİ, DİJİTAL, KOLDAN, OTOMATİK TANSİYON ÖLÇER Belge Adı Açıklama Tıbbi Cihaz Direktifi cihaz AT direktifi 93/42AET hükümlerine uygun üretilmiş olmalı ODYOMETRE / İŞİTME TESTİ, ODYOMETRE CİHAZI (İŞİTME TESTİ CİHAZI) Belge Adı Açıklama ISO 389 (1-2-3-4-5-7) ve ISO 8253-2,ISO 389-8 Cihaz isimleri verilmiş belge standartlarına göre kalibre edilmiş olmalıdır. IEC 60645-1 VE IEC60645-2 odyometre standartlarına uygun olmalı TANSİYON ALETİ, TANSİYON ÖLÇÜM CİHAZI, TAŞINABİLİR, KOLDAN, MANUEL, PUARLI, YETİŞKİN Belge Adı Açıklama TS13703 ve TS12426 standartları bulunmalı 5. Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir. 6. İhaleye sadece yerli istekliler katılabilecek olup yerli malı teklif eden yerli istekliye ihalenin tamamında % 15 (yüzde on beş) oranında fiyat avantajı uygulanacaktır. 7. İhale dokümanı EKAP üzerinden bedelsiz olarak görülebilir. Ancak, ihaleye teklif verecek olanların, e-imza kullanarak EKAP üzerinden ihale dokümanını indirmeleri zorunludur. 8. Teklifler, EKAP üzerinden elektronik ortamda hazırlandıktan sonra, e-imza ile imzalanarak, teklife ilişkin e-anahtar ile birlikte ihale tarih ve saatine kadar EKAP üzerinden gönderilecektir. 9. İstekliler tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden teklif birim fiyat şeklinde verilecektir. İhale sonucunda, üzerine ihale yapılan istekli ile birim fiyat sözleşme imzalanacaktır. 10. Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir. 11. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir. 12. Bu ihalede elektronik eksiltme yapılmayacaktır. 13. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 120 (YüzYirmi) takvim günüdür. 14.Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez. 15. Diğer hususlar: Teklif fiyatı ihale komisyonu tarafından aşırı düşük olarak tespit edilen isteklilerden Kanunun 38 inci maddesine göre açıklama istenecektir.